政策解讀 | 推動醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2022.02.09推動醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》解讀
醫(yī)療機器人既是高端智能醫(yī)療裝備的代表，也是“制造業(yè)皇冠頂端的明珠”，已被廣泛應(yīng)用于手術(shù)、康復(fù)、診斷和醫(yī)院基礎(chǔ)服務(wù)等多個場景，對健康中國戰(zhàn)略和制造強國戰(zhàn)略的實施產(chǎn)生了實質(zhì)性推動作用。近日，工業(yè)和信息化部等十部門正式發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱“規(guī)劃”），明確了醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)在“十四五”期間的發(fā)展目標(biāo)、重點任務(wù)和保障措施，是未來五年我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)性文件。
我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)已具備規(guī)?；l(fā)展的基礎(chǔ)條件
經(jīng)過二十余年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模，形成了以京津冀、長三角、珠三角（大灣區(qū)）、成渝等地區(qū)為引領(lǐng)的多個發(fā)展集群，構(gòu)建了以臨床需求為牽引、醫(yī)工企聯(lián)動的可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展格局。特別是在“十三五”期間，我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)初步形成了規(guī)模化發(fā)展的基礎(chǔ)條件：手術(shù)機器人（骨科、神經(jīng)外科、口腔科、腔鏡等）、康復(fù)機器人（外骨骼輔具、智能假肢等）等取得產(chǎn)品注冊和證券市場上市突破，骨科手術(shù)機器人和單孔腔鏡機器人等部分原創(chuàng)成果達到國際先進水平；醫(yī)療機器人應(yīng)用場景持續(xù)拓展，5G遠(yuǎn)程機器人手術(shù)實現(xiàn)了行業(yè)引領(lǐng)；國際知名雜志《自然》專題報道了中國醫(yī)療機器人的研發(fā)進展、轉(zhuǎn)化成果及應(yīng)用規(guī)模。但整體而言，我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)與國外同期發(fā)展水平相比仍有不足。首先，行業(yè)關(guān)注度多側(cè)重整機方案設(shè)計，共性技術(shù)研究和核心部件國產(chǎn)化能力對行業(yè)的支撐度有限；其次，由于醫(yī)療機器人范圍廣泛，行業(yè)研發(fā)力量過于分散，整合度不高；最后，國產(chǎn)醫(yī)療機器人多側(cè)重國內(nèi)市場，缺乏品牌效應(yīng)，國際影響力有限。因此，亟需進一步完善醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)鏈條，打造具有國際競爭力的中國品牌，全面服務(wù)健康中國發(fā)展戰(zhàn)略的同時，搶占全球高端醫(yī)療裝備發(fā)展的制高點。
針對上述問題，《規(guī)劃》明確了“強化醫(yī)工協(xié)同，推進技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)模式創(chuàng)新”的總體發(fā)展思路。一方面，總體思路突出了臨床需求引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特色。長期以來，臨床接受度不高是影響醫(yī)療機器人應(yīng)用部署的主要瓶頸?！兑?guī)劃》強調(diào)將臨床需求貫穿醫(yī)療機器人的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化全過程，有利于充分吸收臨床經(jīng)驗和有效集成臨床大數(shù)據(jù)資源，提升醫(yī)療機器人產(chǎn)品的實際臨床效能。另一方面，總體思路提出了醫(yī)療機器人的服務(wù)模式創(chuàng)新。服務(wù)模式本質(zhì)上是貫穿醫(yī)療機器人全生命周期的，因此，完善醫(yī)療機器人創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)鏈條，也是“十四五”期間的發(fā)展重點?；诖?，《規(guī)劃》從創(chuàng)新產(chǎn)品攻關(guān)、關(guān)鍵技術(shù)突破、供給能力提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化等方面對醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展進行了重點部署。
提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力，助力健康中國建設(shè)
我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出兩種新特點。一方面，新冠肺炎等流行性公共衛(wèi)生疾病的突發(fā)性出現(xiàn)，激發(fā)了新型醫(yī)療機器人的出現(xiàn)；另一方面，手術(shù)機器人雖然取得多項產(chǎn)品突破，但功能和性能與臨床期望仍存在差距，亟需完善產(chǎn)品性能并提升裝備供給能力?！兑?guī)劃》對此也做了重點部署，制造全面提升醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力。
針對流行性公共衛(wèi)生疾病的臨床篩查和診療需求，《規(guī)劃》提出要“開發(fā)導(dǎo)診、門診篩查、咽拭子采集、抽血、輔助檢驗、智能無接觸式掃描、輔助診斷、重癥監(jiān)護/護理、智能巡診、配液送藥、醫(yī)療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫(yī)療機器人，提升安全診療防護能力”。該系列醫(yī)療機器人可簡稱為“防疫機器人”，早在2015年埃博拉疫情爆發(fā)期間就已有應(yīng)用，在環(huán)境消殺、物料運送、生命體征測量、遠(yuǎn)程診療等方面具有獨特優(yōu)勢。新冠疫情的爆發(fā)，使得防疫機器人受到空前重視。過去兩年，因應(yīng)新冠肺炎防控的需要，我國迅速開發(fā)了多款針對疫情防控環(huán)境的防疫機器人并完成了實驗驗證。《規(guī)劃》針對防疫需求做出的全面部署，能夠強化重大公共衛(wèi)生事件等緊急醫(yī)學(xué)救援的裝備供給能力，從而有效提升突發(fā)醫(yī)療急救反應(yīng)能力。
從提升現(xiàn)有手術(shù)機器人產(chǎn)品的供給能力的角度，《規(guī)劃》提出要提升“神經(jīng)外科手術(shù)機器人、放射介入手術(shù)機器人、眼科手術(shù)機器人等”高可靠治療設(shè)備，以及“腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、口腔數(shù)字化種植機器人等”智能手術(shù)機器人的性能水平。這其中，高可靠治療設(shè)備針對的神經(jīng)外科、放射介入、眼科等臨床手術(shù)，一旦出現(xiàn)設(shè)備故障或手術(shù)事故，將對患者造成不可逆的、甚至危及生命的嚴(yán)重傷害，因此，盡管這三類手術(shù)機器人已經(jīng)開展了臨床應(yīng)用，但仍需持續(xù)提升產(chǎn)品功能（特別是性能）品質(zhì)和可靠性，在最大程度上確保產(chǎn)品使用的安全有效。相對而言，后三類智能手術(shù)機器人屬于臨床“量大面廣”的機器人；此類機器人在持續(xù)完善產(chǎn)品性能和可靠性的同時，有必要多渠道主動拓展產(chǎn)品的供給能力。因此，《規(guī)劃》從上述兩個層次的角度做了總體布局，以期全方位服務(wù)健康中國發(fā)展戰(zhàn)略。
創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，提高成果轉(zhuǎn)化效能
我國醫(yī)療機器人已經(jīng)進入了發(fā)展快車道。為了進一步做大、做強、做穩(wěn)醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)，并打造具有國際競爭力的中國品牌，仍需進一步完善和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系?！兑?guī)劃》對此做了以下部署：
一是要加強優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育，著力打造具有生態(tài)主導(dǎo)力、國際競爭力的產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)航企業(yè)，支持專精特新“小巨人”企業(yè)，形成一批醫(yī)療機器人冠軍企業(yè)和知名品牌。當(dāng)然，眾多醫(yī)療機器人初創(chuàng)公司已經(jīng)具備了專精特新“小巨人”企業(yè)的基本特征。以此為基礎(chǔ)，在《規(guī)劃》所提目標(biāo)的支持下，“十四五”期間有望形成多個醫(yī)療機器人冠軍企業(yè)和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的知名品牌，并打入國際市場。
二是要推動產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，建設(shè)產(chǎn)品創(chuàng)新特色鮮明、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療機器人裝備發(fā)展集群，打造醫(yī)療機器人國際研發(fā)制造高地。過去五年，依托京津冀、長三角、珠三角（大灣區(qū)）、成渝等發(fā)展集群，我國建設(shè)了多個有代表性的技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化基地，這些發(fā)展集群和基地為《規(guī)劃》目標(biāo)的實現(xiàn)提供了必要的平臺基礎(chǔ)和人才團隊基礎(chǔ)，有助于打通醫(yī)療機器人從理念到科研到成果轉(zhuǎn)化再到產(chǎn)品的全流程，解決醫(yī)療機器人研發(fā)、制造和應(yīng)用中存在的產(chǎn)業(yè)化與工程化瓶頸問題，并系統(tǒng)完善創(chuàng)新鏈條，整體提升我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
三是要創(chuàng)新“5G+機器人”應(yīng)用新模式，促進高端醫(yī)療資源下沉服務(wù)基層?！?G+機器人”已經(jīng)被用于遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程指導(dǎo)、遠(yuǎn)程操作和效果評估，實現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源快速輻射，提升了患者急救效率和質(zhì)量。目前，“5G+機器人”的臨床應(yīng)用和示范推廣呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢：臨床應(yīng)用范圍持續(xù)擴展，臨床新術(shù)式不斷涌現(xiàn)，已涵蓋骨科、腔鏡外科、神經(jīng)外科、心血管外科等多個領(lǐng)域。遠(yuǎn)程手術(shù)模式大膽革新，從既有的“一對一”主從單點遠(yuǎn)程控制，發(fā)展出了“一對多”、“多對一”等網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同模式。應(yīng)用場景也從常規(guī)臨床遠(yuǎn)程手術(shù)拓展到了公共衛(wèi)生遠(yuǎn)程診療服務(wù)（如：新冠肺炎患者的機器人輔助遠(yuǎn)程超聲診療、遠(yuǎn)程查房等）和突發(fā)性醫(yī)學(xué)應(yīng)急救援（如：自然災(zāi)害、空間/戰(zhàn)地等遠(yuǎn)程急救等）。這些基礎(chǔ)為《規(guī)劃》所提的創(chuàng)新應(yīng)用模式、促進服務(wù)下基層目標(biāo)的實現(xiàn)，提供了充分的平臺和經(jīng)驗基礎(chǔ)。
四是要持續(xù)推進標(biāo)準(zhǔn)化工作，構(gòu)筑醫(yī)療機器人標(biāo)準(zhǔn)體系，推動醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面，我國于2020年2月發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了醫(yī)療機器人相關(guān)術(shù)語、定義及分類，于2021年6月開始推廣使用；在應(yīng)用規(guī)范方面，我國骨科手術(shù)機器人應(yīng)用規(guī)范國際化工作也取得了突破?！笆奈濉逼陂g，《規(guī)劃》明確提出要進一步健全醫(yī)療機器人標(biāo)準(zhǔn)體系，完善我國醫(yī)療機器人關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件、系統(tǒng)集成、系統(tǒng)應(yīng)用等通用標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機器人互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享、網(wǎng)絡(luò)安全等信息安全標(biāo)準(zhǔn)，明確設(shè)備臨床配置標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用規(guī)范、診療路徑、培訓(xùn)工具等應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建體系化、機制化、標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)與推廣應(yīng)用體系，并且積極主導(dǎo)或參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂，提升行業(yè)話語權(quán)。
總體來看，我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)正處在從培育期向成熟期轉(zhuǎn)型的重要階段，“十四五”將是關(guān)鍵五年?！兑?guī)劃》為這一轉(zhuǎn)型明確了發(fā)展方向和重點任務(wù)。我們相信，通過 “十四五”建設(shè)，有望優(yōu)化要素資源配置，提升產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)支撐能力、重點產(chǎn)品有效供給能力及品牌效應(yīng)，整體推進醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。